药品管理法修正草案:实行药品上市许可持有人制度

2018年10月22日22:48  来源:人民网
 

人民网北京10月22日电 (记者陈灿)今天下午,第十三届全国人大常委会第六次会议在北京开幕,中华人民共和国药品管理法修正草案提请本次会议审议。为深化药品审评审批制度改革,进一步完善严格的药品监督管理制度,草案针对当前药品管理中暴露的突出问题,在对药品监管制度进一步完善的同时,增加实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任,并保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

草案明确县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制,将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

草案还规定,国务院药品监督管理部门审批时,除审查药品的安全性、有效性外,还应对申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查,符合条件的,发给药品注册证书。取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。

草案还拟实行药品安全信息统一公布制度,并加大违法处罚力度。其中,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售药品的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额五倍以上十倍一下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍一下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

此外,草案规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动。

(责编:袁勃)

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